Les études en vie réelle: vers une évaluation continue du médicament ?

Le 22 mai dernier, l’ADES organisait une table ronde sur « les études en vie réelle : vers une évaluation continue du médicament ? » à l’Université Paris Dauphine. Cette conférence, animée par Pierre Levy (directeur du Master EMAM), a réuni autour de la table Dominique Costagliola (directrice de recherche à l’INSERM), Patrick Errard (président du LEEM), Jean-Luc Harousseau (président de la HAS et du CEESP) et Claude Le Pen (professeur en économie de la santé).

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Si la France possède aujourd’hui de nombreux outils pour mettre en place des études en vie réelle des médicaments (cohortes cliniques, registres, SNIIRAM, dossiers médicaux informatisés…), cette pratique y reste encore peu développée comparé à certains pays comme le Canada ou le Danemark.

Alors même que l’ouverture des données de santé fait débat en France, l’Europe préparerait actuellement une législation fortement restrictive sur l’utilisation des données.

Pourtant, ces études présentent de nombreux avantages, tant sur le plan pharmacoépidémiologique que médico-économique. Plus puissantes que les essais cliniques, les études en vie réelle permettent d’évaluer la sécurité et l’efficacité des médicaments sur le très long cours et sur une large population.

Les laboratoires doivent dorénavant faire la preuve de l’efficience de leurs produits tout au long de leur vie, via des études post-inscription.

Une question se pose alors : comment le prix des médicaments sera-t-il évalué demain ?

Si le président du LEEM reste convaincu de l’utilisation des études en vie réelle en médico-économie, il met cependant en garde sur le déficit méthodologique de ces études et sur la fiabilité des outils existants, avec le risque de voir des demandes de plus en plus contraignantes  de la part des autorités.

Il soulève également les risques de dérive dans l’utilisation de telles études avec une remise en cause du principe des essais cliniques, qui reste le fondement de l’évaluation des médicaments.

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Le président du Leem a ainsi appelé à la mise en place d’un contexte méthodologique parfaitement cadré, eurocompatible et réalisable en pratique dans des délais raisonnables. Enfin, il souhaite que les études post-inscription permettent de contribuer à fixer le juste prix du médicament collectivement.

De son côté, la HAS reconnaît que ces études post-inscription sont très difficiles à mener, mais qu’il existe d’ores et déjà des méthodologies et des outils fiables. Et de rappeler que les données en vie réelle sont bien là pour « re »vérifier ce qui a été préalablement démontré par les essais cliniques.

Quel avenir pour ces études post-inscription? Selon Claude Le Pen, ces études crééent un nouveau type de contrat entre l’industrie et les autorités, sorte de “contrat de confiance “ dans lequel le paiement serait conditionné à l’efficacité réellement prouvée du médicament, le fameux “no cure, no pay”.

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Manuel Valls confirme les 10 Md€ d’économies pour l’Assurance maladie sur 2015-2017

Lors de sa déclaration de politique générale prononcée à l’Assemblée Nationale mardi 8 avril, Manuel Valls a confirmé que l’assurance maladie contribuera à hauteur de 10 milliards d’euros sur les 50 milliards d’euros d’économies qui devront être réalisées entre 2015 et 2017.

La santé, annoncée par le président de la République comme l’une des priorités de ce nouveau gouvernement, n’est apparue que de manière marginale dans le discours de Manuel Valls, reportant à des décisions ultérieures l’impact de ces économies sur les dépenses de santé.

Répartition des 50 milliards d’euros d’économies :

• État: 18 milliards d’euros
• Collectivités locales: 11 milliards d’euros
• Sécurité sociale: 21 milliards d’euros, dont :
o Branche maladie : 10 milliards d’euros
o Autres Branches (retraite, famille, chômage…) : 11 milliards d’euros

Concernant la branche maladie :

Le plan d’économies annuel programmé jusqu’à présent (qui devait rapporter un peu plus de 6 milliards sur trois ans), devra donc être gonflé de près de 4 milliards d’euros supplémentaires. Soit 1 milliard d’euros d’économies supplémentaire par an jusqu’à la fin du quinquennat.

En conséquence, l’ONDAM pour 2015, 2016 et 2017 ne devrait pas dépasser 2% par an, et il pourrait être encore plus faible (1,75%) pour l’une de ces trois années.

Comment cela se traduira-t-il concrètement?

Le 7 avril, le journal les échos avancait plusieurs pistes : Réorganisation de l’hôpital (en favorisant notamment la chirurgie ambulatoire), baisse du prix des médicaments ou encore progression des générique.

Lors d’une interview sur BFM-TV/RMC, le premier ministre avait mentionné la restructuration de l’offre hospitalière parmi les réformes pour faire des économies.

Suite au conseil des ministres de ce mercredi 16, Manuel Valls a apporté quelques précisions sur l’effort demandé à la branche maladie, autour de trois thèmes principaux :

• Le Premier ministre compte « amplifier les réformes structurelles déjà engagées et mieux organiser les parcours de soins » (renforcer les soins de premier recours, développer la chirurgie ambulatoire, faciliter le retour à domicile après une hospitalisation et améliorer le suivi des personnes âgées en risque de perte d’autonomie). « La chirurgie ambulatoire montre qu’on peut réaliser des économies tout en améliorant la qualité de la prise en charge », a-t-il certifié.

• Optimiser les dépenses dans le domaine des médicaments. « Ceci passe par une consommation plus raisonnée, un plus grand recours aux génériques mais aussi des prix davantage en adéquation avec l’innovation thérapeutique », a illustré Manuel Valls.

• Agir sur la pertinence des soins (réduire le nombre d’actes inutiles ou évitables).

Ces économies seront réalisées « sans réduire la prise en charge des soins, ni leur qualité. Il n’y aura pas de transfert de charge vers les complémentaires ou les patients », assure Matignon. Marisol Touraine réitérait en février son opposition aux mesures de déremboursement.

Ces mesures d’économies seront examinées lors du conseil des ministres du 23 avril puis soumises au vote de l’Assemblée le 30 avril. Elles trouveront leur traduction à l’automne dans la loi de programmation des finances publiques, le projet de loi des finances et le projet de loi de financement de la Sécurité sociale.

L’assurance-maladie comme levier de maîtrise des dépenses de santé?

Refonder l'assurance-maladie

Le Conseil d’analyse économique vient de publier un rapport, dont Brigitte Dormont du LEGOS Université Paris-Dauphine est co-auteur, qui conseille une refonte du système d’assurance-maladie français afin de maîtriser les dépenses de santé. L’accent est porté sur l’efficience du système qui est possible à travers une décentralisation, possible grâce aux Agences Régionales de Santé (ARS) et une unification du système de gestion.

 

http://www.cae-eco.fr/Refonder-l-assurance-maladie.html

Petit résumé sur les 2 notes publiées début mars par le Commissariat à la stratégie et à la prospective (CGSP) pour réduire la consommation de médicaments en France

1. Les médicaments et leurs usages :

Après avoir relevé un niveau de consommation globalement élevé en France, les auteurs identifient plusieurs facteurs qui expliquent le fort niveau de prescriptions :

• L’ampleur de l’offre (2.800 substances actives disponibles) avec peu d’outils de discrimination pour des médecins aux connaissances mal adaptées aux besoins.
• Un acte de prescription du médicament trop étroitement lié à la consultation médicale.
• Une délivrance de médicaments sans conseil adapté encore largement répandue.
• Une mauvaise observance des patients et des pratiques d’automédication peu adaptées voire dangereuses.

Dans ses préconisations, les auteurs proposent :

• Une liste courte de médicaments efficaces pour faciliter la prescription des médecins.
• Des notices simplifiées, des emballages plus lisibles et une dispensation à l’unité des médicaments.
• De renforcer le rôle de conseil du pharmacien. Cela suppose de faire évoluer leur mode de rémunération et de développer le partage d’informations avec les autres professionnels de santé.
• Développer les prescriptions non médicamenteuses (autres thérapies, conseils d’hygiène de vie…). La HAS pourrait alors être chargée de rédiger des fiches de « conseils de bonne hygiène de vie » à remettre aux patients.

« L’ensemble de ces transformations n’est possible que si les prescripteurs disposent d’une information indépendante et de qualité sur les médicaments et sur les prises en charge alternatives », relèvent-ils.

2. Les médicaments et leurs prix :

La note décrit un « processus de fixation des prix particulièrement complexe », mais relève que « les pays européens qui avaient adopté des systèmes à prix libres convergent vers le modèle français de régulation des prix, dans un objectif de maîtrise de la dépense publique ».

Concernant le modèle français, les auteurs notent que «l’accumulation des diverses règles spécifiques à un type précis de médicament contribue à l’opacité du système dans son ensemble ».

Ils pointent de fortes asymétries d’information, à l’avantage des industries pharmaceutiques, des délais qualifiés de très contraints et la grande inertie des prix une fois qu’ils sont fixés.

Le CGSP estime que « sans remettre en cause le principe de subsidiarité, une mutualisation accrue des données de négociation sur le prix réunies dans chaque pays serait de nature à augmenter la transparence du marché européen et à améliorer la position des régulateurs qui pourraient, par exemple, se fonder sur des bornes inférieures et supérieures indicatives de prix à l’échelle européenne ».